Parker lanserar en innovativ automatiserad lösning för PUPSIT-integrering
SciLog® NFF+ PF hjälper företag att klara utmaningarna som implementeringen av PUPSIT inom biofarmaceutisk tillverkning innebär
Parker Bioscience Filtration, en division av Parker Hannifin, världsledaren inom rörelse- och styrteknik, presenterar lanseringen av SciLog® NFF+ PF. Den innovativa lösningen är särskilt utformad för att hjälpa biofarmaceutiska tillverkare att sömlöst integrera PUPSIT (integritetstest innan användning och efter sterilisering) i sina filtreringsprocesser, vilket säkerställer högsta möjliga standard gällande produktsäkerhet och kvalitet.
SciLog® NFF+ PF-systemet hanterar den komplexa implementeringen av PUPSIT i biofarmaceutiska tillverkningsmiljöer. Det helautomatiska universalsystemet för normal flödesfiltrering (NFF) har en inbyggd PUPSIT-lösning och ett kompakt utförande, vilket gör det perfekt lämpat för driftmiljöer som följer god tillverkningssed (GMP).
Med anledning av EU:s uppdaterade riktlinjer för god tillverkningssed (GMP), bilaga 1, har PUPSIT – ett grundläggande förfarande för att verifiera integriteten hos steriliseringsfilter innan användning – blivit obligatoriskt i de flesta steriliseringsfiltreringsapplikationer. Detta krav är en viktig del i strategier för kvalitetsriskhantering som syftar till att validera filtrets integritet innan det används.
Implementeringen av PUPSIT kan dock medföra ökade risker, till exempel fler anslutningar och högre drifttryck, vilket kan leda till mänskliga fel och kräva ytterligare utbildning för operatörer. Driftsfel kan leda till produktsvinn och eventuellt påverka leveranskedjorna.
För att möta dessa utmaningar har Parker integrerat flödesvägar för engångsbruk, avancerad avkänningsteknik och automatisering i SciLog® NFF+ PF-systemet. Operatörerna vägleds genom PUPSIT-processen och den övergripande bioprocessen via ett intuitivt gränssnitt, vilket avsevärt minskar risken för mänskliga fel. Operatörer kan konfigurera helautomatiska sekvenser för att övervaka, justera och registrera tryck och flödeshastigheter, vilket optimerar processtiderna och maximerar filtrets livslängd och effektivitet. Systemet utför den sterila filtreringssekvensen, med PUPSIT sömlöst integrerat som ett viktigt steg i processen, och säkerställer att filtrets integritet verifieras innan produktfiltreringen.
SciLog® NFF+ PF-systemet uppfyller kraven i FDA 21 CFR del 11 och EudraLex, bilaga 11, vilket säkerställer omfattande partispårbarhet.
Utöver SciLog® NFF+ PF erbjuder Parker Bioscience Filtration teknisk expertis som hjälper biofarmaceutiska tillverkare att implementera effektiva PUPSIT-strategier och samarbetar med dem för att utveckla skräddarsydda lösningar anpassade efter anläggningens aktuella begränsningar.
Så här säger David Heaney, Division Strategic Marketing Manager på Parker Bioscience Filtration: ”SciLog® NFF+ PF har utformats för att effektivisera PUPSIT-processen och leverera tillförlitliga integritetstest, förbättrad processkontroll samt regelefterlevnad samtidigt som driften förenklas. Det innovativa systemet minskar behovet av åtgärder från operatören och är ett exempel på Parker Bioscience Filtrations arbete för att möta branschens utmaningar genom vår tekniska kunskap och expertis inom produktutveckling.”
Parker erbjuder även halvautomatiska (SciLog® NFF+ PS) och manuella (SciLog® NFF+ PM) lösningar för att ytterligare stödja implementeringen av PUPSIT.
Mer information om SciLog® NFF+ PF och Parker Bioscience Filtrations lösningar finns här
